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    按照工作內容的不同可將新藥研發分為四個階段:發現和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續工作。
    在活動分解基礎上,醫藥企業還需要對新藥研發項目活動進行正確地排序以形成切實可行的項目計劃,需要對新藥研發的各個階段合理分配資源以保證項目各階段的順利開展、項目成本預算的有效控制,最終以較省的投資、較快的時間、較少的投入研發出新藥,最大限度的提高項目收益。

    對新藥研發項目活動的正確排序

    根據項目范圍、資源狀況等,估計每個項目活動所需要的時間,得到量化的時間估計數據。記錄這些數據,通過分析整合將時間信息加入到活動清單中去,形成新藥研發項目活動的正確排序,定義活動之間的進度關系,制定進度計劃。

    在新藥研發項目中,時間估計比較常用的有專家評審和模擬估算兩種方式。前者是請有經驗、有能力的人員對活動時間進行分析和評估,評估時考慮新藥研發項目的固有特點,如動物實驗對季節的要求、原料藥的定性鑒別及含量測定應在主要藥效學研究前進行等等;后者使用以往新藥研發中類似的活動作為未來活動時間的估計基礎,來對時間進行估算。

    資源在新藥研發各個階段的合理分配

    在新藥研發項目中,WBS明確了在項目各個階段所要進行的工作,根據WBS可以清楚地了解項目各階段所需要的資源(人、設備、材料、資金、技術、時間等),結合項目進度計劃就可以做出各個階段的資源計劃,確定為完成項目各活動所需要的資源和需要資源的數量。

    為保障資源在新藥研發各個階段的合理分配,在明確新藥研發項目各階段資源需求的同時,醫藥企業還需要明確整個企業能供給的資源狀況、各個部門可利用的資源狀況,明確企業各個部門在完成項目過程中的合作情況。只有明確了可利用的資源才能最大限度的調配資源為項目服務,尤其在一個企業同時有多個開發項目甚至多個產品線的情況下。

    新藥研發能力在很大程度上決定了一個制藥企業的競爭力和可持續發展能力。WBS方法作為新藥研發項目管理的重要方法,能大大提升企業研發管理能力,促進企業的大發展,是醫藥研發管理的大勢所趨。


 

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